一文看懂跨境医药进口：市场需求+政策支撑+落地方案

最近有不少传统企业咨询跨境药是什么？还有什么机会？如何转型跨境药？诸如此类的问题。

有些企业负责人对跨境医药进口行业存在认知偏差，对行业发展的背景、市场空间不是很了解，跨商医药网黎代云特地整理此文，帮助新入局企业从零到一熟知该行业。

一、刚性需求与供给错配：千亿级医药市场的结构性矛盾

1.1 慢性病与肿瘤：持续扩容的巨量需求

中国已进入慢性病高发期，患者基数庞大且持续增长，构成了医药市场的刚性底盘。

慢性病市场体量

截至 2025 年，全国确诊慢性病患者人数达 3.42 亿人，其中高血压患者 2.45 亿人、糖尿病患者 1.48 亿人、冠心病患者 1860 万人、慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者约 1.02 亿人，上述四类疾病合计占全部慢性病确诊人群的 72.6%。2025 年中国慢性病市场规模达到 1.2 万亿元，年复合增长率约 15%，仅糖尿病防治领域市场规模就突破 4000 亿元。

慢性病导致的死亡占我国居民总死亡人数的 88.5%，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病是主要致死病种。随着人口老龄化加速与生活方式变迁，慢性病患病率仍在持续攀升，60 岁以上老年人群患病率已超 50%中青看点。

肿瘤疾病市场体量

2024 年我国新发恶性肿瘤约 515.06 万例，癌症死亡约 258.22 万例，相当于每分钟近 10 人确诊癌症、5 人因癌症离世，发病和死亡总量均位居全球第一。

中国肿瘤药物市场规模从 2019 年的 265 亿美元增长至 2024 年的 359 亿美元，预计到 2035 年将达到 1450 亿美元，2024-2035 年复合年增长率达 12.7%。

从治疗结构看，2025 年靶向治疗药物在整体癌症治疗市场中占比达 38.6%，对应规模 1540.38 亿元；免疫检查点抑制剂市场规模 822.17 亿元，占比 20.6%。精准医疗时代下，患者对创新靶向药、特效药的需求空前强烈。

1.2 集采深度推进：原研药加速退场留下供给真空

自 2018 年国家药品集中带量采购启动以来，已完成九批集采，覆盖 374 种药品，药品价格平均降幅超 50%，极大减轻了患者负担，但也深刻重塑了药品供给格局。

原研药系统性退出公立医院渠道

在 “以量换价” 的集采规则下，国产仿制药凭借价格优势占据绝对主导。九轮集采中，国产仿制药有 1583 个品种中标，进口原研药仅 70 个品种中标，仿制药占比超 95%。未中选的原研药在公立医院市场空间被严重压缩 —— 公立医院需完成 70%-80% 的集采用量任务，部分医院甚至直接关停非中选品种的开方系统。

截至 2025 年，已有 14 个集采品种的原研药主动注销药品注册证书，战略放弃中国市场。从二甲双胍、奥美拉唑等经典慢病用药，到部分肿瘤靶向药，原研药正加速从公立医院渠道淡出。

供给缺口与未被满足的临床需求

尽管通过一致性评价的国产仿制药在药学和生物等效性上与原研药一致，但临床实践中仍存在多层次需求无法被完全满足：

1、部分患者因个体差异，对特定原研药的耐受性与疗效更优，换药后出现不良反应波动；

2、部分高端制剂、复杂剂型的国产仿制药仍存在工艺差距，供应稳定性不足；

3、大量海外已上市、但未进入中国的创新药、特色仿制药，国内患者完全无法通过正规渠道获取；

4、肿瘤领域中，不少海外已获批的二代、三代靶向药及罕见病用药，国内上市滞后 3-5 年，患者面临 “有药难及” 的困境。

二、从《我不是药神》到合规时代：跨境医药的产业进化与落地全解

2.1 一部电影推动的产业变革：从灰色代购到阳光合规

2018 年《我不是药神》上映，将慢粒白血病患者 “天价药吃不起、平价药买不到” 的生存困境推向公众视野，其原型陆勇案背后，正是中国跨境医药行业从灰色野蛮生长到逐步合规化的缩影。十余年间，行业历经三个核心阶段，最终走出了一条从 “个人冒险代购” 到 “体系化合规运营” 的清晰路径。

2.1.1 野蛮生长：灰色代购时代（2018 年之前）

本世纪初到 2018 年，是跨境医药的 “代购 1.0 时代”。国内创新药上市平均滞后欧美 3-7 年，原研药价格居高不下，大量肿瘤、慢病患者的用药需求无法通过正规渠道满足，催生了以个人人肉携带、海外亲友代寄、职业代购为核心的灰色供给链。 这一阶段的行业特征十分鲜明：

1、渠道是无保障的：

药品来源鱼龙混杂，假药、劣药、临期翻新药层出不穷，患者无法核验药品真伪与生产资质，用药安全风险极高；

2、法律边界是模糊的：

多数代购未经海关正规申报、未缴纳相应税费，涉嫌走私普通货物，多地出现代购从业者被刑事追责的案例；

3、服务完全缺失的：

无专业医师指导、无处方审核和售后保障，患者仅凭碎片化信息自行用药，不良反应与用药风险无人兜底。 尽管风险重重，但刚性需求始终存在。一边是每年数百万新发肿瘤患者与数亿慢病患者的用药缺口，一边是国内供给的结构性不足，行业在争议中持续扩容，也为后续的政策完善与合规化转型埋下了伏笔。

2.1.2 政策破冰：规范起步阶段（2018-2024 年）

《我不是药神》引发的全民讨论，直接推动了医药监管政策的加速优化，国家以 “疏堵结合” 的思路，逐步为个人自用跨境购药打开合规通道。

首先是2019 年新修订《中华人民共和国药品管理法》正式实施，明确个人自用少量境外药品的合法性边界，不再一律按假药论处，从法律层面为行业松绑；

同期，商财发〔2018〕486 号文确立的跨境电商零售进口模式逐步扩容，海南博鳌乐城先行区开通临床急需进口药绿色通道，北京、河南等地先后启动跨境医药电商试点，清单内 OTC 药品与保健品可通过保税模式合规入境；市场端开始从零散个人行为向企业化、平台化转型，头部玩家开始搭建正规海外供应链与清关渠道，行业告别纯野蛮生长。

但这一阶段仍有明显局限：跨境电商正面清单覆盖品类极少，大量肿瘤靶向药、特色仿制药仍无法通过该渠道入境；CC 个人物品直邮虽为实操主流，但上位法依据与执行标准尚未完全统一，从业者仍存政策顾虑。

2.1.3 全面定调：合规化新阶段（2026 年起）

核心法理依据：

2026年5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行，其中第四十八条明确规定：“个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。”

这一条款从行政法规层面，为 CC 个人物品直邮模式筑牢了最高法律依据，彻底结束了行业多年的政策模糊期。

至此，跨境医药进口形成 “跨境电商正面清单 + 个人物品自用” 双轨并行的合规体系，海关监管、处方核验、物流追溯等配套规则日益成熟，行业正式进入阳光化、规模化发展的新阶段，也为传统企业切入跨境医药赛道提供了稳定的制度环境（跨商医药网黎代云注）。

该条款核心产业意义在于：

【1】从法律层面明确了个人邮寄自用药品的合法性，结束了此前该领域边界模糊的状态，将海外个人自用购药从灰色地带正式纳入合规监管框架，为行业常态化经营提供了稳定预期；

【2】确立了 “合理自用” 为核心监管原则，不强制要求药品取得国内进口注册证，为海外已上市、但未进入中国的创新药、合规仿制药留出了合规入境通道；

【3】与《中华人民共和国药品管理法》第六十五条、《药品进口管理办法》第三十九条形成上下位法衔接，共同构成个人自用药品进口的完整法律基础。

海关监管执行依据：

在具体通关执行层面，海关总署针对个人邮递物品出台了明确的监管细则，构成 CC 直邮模式的标准化操作依据：

【1】限值规定：

个人寄自境外的进境物品，每次限值为 2000 元人民币；寄自港、澳、台地区的物品，每次限值为 800 元人民币。若邮包内仅有一件物品且不可分割，虽超出限值，经海关审核确属个人自用的，可按个人物品规定通关。

【2】税收优惠：

海关依法征收行邮税，应征进口税税额在人民币 50 元（含 50 元）以下的，海关予以免征。（相当于定价在384元人民币以上，才缴税，以下就不用缴税）

【3】处方药监管：

邮寄处方药进境，需向海关提供境内外合规医疗机构出具的有效处方，海关结合处方剂量判定合理用量，行业通用标准为不超过 3 个月的治疗周期用量。

【4】如实申报义务：

需如实申报药品品名、数量、价格，不得瞒报、低报，不得夹带违禁药品、麻醉药品、精神药品等管制类物品。

2.2 跨境药的供给主力：仿制药为什么是绝对主角？

在跨境医药进口的品类结构中，仿制药占据了 90% 以上的市场份额，是真正的需求主力。这并非偶然，而是由国内医药市场的供需结构与仿制药的核心价值共同决定的。

2.2.1 仿制药的定义与核心价值

仿制药是与原研药（专利创新药）具有相同活性成分、剂型、给药途径、治疗作用与生物等效性的药品。

原研药需要历经 10-15 年研发周期、投入数十亿美元临床试验成本，而仿制药无需重复基础研发与大规模临床试验，仅需通过生物等效性验证证明与原研药疗效一致即可上市。这一特性决定了仿制药的价格通常仅为原研药的 1/10，部分品类甚至低至 1/100。

对于需要长期用药的慢病、肿瘤患者而言，仿制药的核心价值，就是用可负担的成本获得与原研药一致的治疗效果，是全球医药可及性的核心支柱。

2.2.2 为什么跨境进口药以仿制药为主？

国内跨境医药的需求，本质是 “原研药买不起、国产替代有缺口、新药上市慢” 三重矛盾叠加的结果，海外仿制药恰好精准填补了这一供给空白：

【1】填补价格断层：

集采后，原研药大面积退出公立医院渠道，院外市场原研药价格依然高昂；未进入中国的海外原研药，价格更是普通家庭难以承受。海外合规仿制药价格仅为原研药的几分之一到几十分之一，完美匹配大众患者的长期支付能力；

【2】填补品类空白：

大量海外已获批的二代 / 三代靶向药、罕见病用药、特色专科药，国内尚未获批上市，国产仿制药更是无从谈起。海外仿制药企业凭借灵活的审批机制，能够快速跟进全球新药研发进度，让国内患者同步用上前沿治疗方案。

【3】填补供给波动：

集采背景下，部分国产仿制药出现供应不稳定、工艺差异、患者耐受度不同等问题。海外成熟仿制药企业生产工艺稳定、品控标准严格，为患者提供了多元化的用药选择，恰好承接了原研药退场后的市场空间。

2.3 全球两大仿制药产区：印度经典标杆与老挝新兴力量

当前国内跨境进口仿制药的核心供给地，一是有着 “世界药房” 之称的传统产业龙头印度，二是近年来快速崛起的东南亚新兴产区老挝。两者产业禀赋不同、优势各异，共同构成了跨境仿制药的核心供给矩阵。

2.3.1 印度：全球仿制药产业的绝对龙头

印度是全球最大的仿制药出口国，素有 “世界药房” 之称，其仿制药产业占全球供应量的 20%，出口覆盖 200 多个国家和地区，全球前 20 大仿制药企业中有 8 家来自印度。

印度仿制药产业优势：

【1】政策法律加持：

印度专利法采用 “仅保护生产工艺、不保护药品成分” 的规则，并可基于公共健康需求颁发专利强制许可，允许企业在专利期内合法仿制药品，从根源上大幅降低了研发成本；

【2】全产业链集群：

形成了从原料药（API）到制剂生产、研发、出口的完整产业集群，海德拉巴制药城聚集近 200 家药企，50 公里内即可完成全产业链配套，规模化效应极致压缩了生产成本；

【3】国际认证丰富：

大量头部药企通过美国 FDA、欧盟 EMA、WHO GMP 等国际权威认证，生产标准与国际接轨，产品质量获得全球主流市场认可。 代表企业：太阳制药（Sun Pharma）、西普拉（Cipla）、雷迪博士实验室（Dr. Reddy’s）等，产品线覆盖抗肿瘤、抗病毒、心血管、糖尿病等几乎所有治疗领域，尤其在肿瘤靶向药、抗艾药物领域具备全球领先的仿制能力。。

2.3.2 老挝：东南亚仿制药新高地，区位优势显著

依托毗邻中国的地理优势与灵活的医药审批政策，老挝近年来迅速崛起为东南亚仿制药核心产区。凭借物流时效快、新品跟进快、性价比突出的特点，已成为国内跨境医药进口的核心供给端之一。

老挝仿制药产业优势：

【1】区位优势突出：

与中国云南接壤，经昆明中转可快速覆盖全国，常规物流时效 7-10 天即可送达患者手中，远快于印度直邮的 2-3 周；

【2】审批机制灵活：

老挝卫生部对已在欧美、印度等主流市场获批的仿制药采用简化审批流程，能够快速跟进全球新药上市节奏，产品上市速度普遍领先国内 3-5 年；

【3】品控标准规范：

头部药企均严格遵循 GMP 生产标准，部分企业通过 WHO GMP 认证，全流程质量管控体系完善，产品质量稳定可靠。

两大头部代表企业：

① 卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals）

卢修斯是老挝仿制药领域的标杆企业，母公司最早可追溯至 2014 年印度海德拉巴的制药企业，2020 年在老挝万象投建亚太 1 号智慧工厂，是东南亚研发实力最强的仿制药企之一。

【1】产能与资质：

工厂占地超 25 万平方米，年产能超 15 亿片，全套引进中、美、德顶尖制药设备，通过老挝卫生部 GMP 认证与 WHO GMP 标准，拥有 100 多个产品注册文号，产品远销全球 50 多个国家和地区；

【2】研发实力：

拥有 1 个全球研发中心，与 3 家国际顶尖研发团队合作，在逆向工程、生物等效性研究上具备深厚积累，能够快速仿制全球前沿创新药；

【3】产品矩阵：

覆盖抗肿瘤、心血管、糖尿病、血液科、皮肤病等 200 多个品类，尤其在肿瘤靶向药、罕见病用药领域布局全面，是国内患者跨境购药的主流选择品牌。

② 联合制药

联合制药位于老挝万象赛色塔综合开发区，是老挝本土品控严格、性价比突出的实力派药企。

【1】产能与资质：

厂区占地 28500 平方米，总投资 1000 万美元，2022 年获得老挝卫生部 GMP 认证，同时通过 ISO9001 质量管理体系认证，建立了全流程质量管控体系，产品出厂合格率达 96% 以上；

【2】团队与品控：

核心技术团队以医药专业硕士、本科人才为主，从原料入库到成品出厂设置 12 道以上检测环节，实行 “人机结合” 双重质控，确保每一批药品的稳定性与疗效一致性；

【3】产品定位：

主打高性价比路线，本土成本优势显著，覆盖慢病、肿瘤、常见病等多个领域，尤其适合需要长期用药、注重性价比的患者群体。

三、跨境药进口合规路径

当前国内跨境医药进口存在两条并行的合规路径，分别对应不同的监管逻辑与适用场景。本文探讨的核心落地方案，以CC 直邮个人物品自用模式为主，其最高行政法规依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条。

3.1 路径一：跨境电商零售进口模式（1210）

即依托商财发〔2018〕486 号文的跨境电商渠道，适用 “网购保税进口（1210）” 监管方式，核心规则是按个人自用物品监管，不执行首次进口注册备案要求，但需纳入跨境电商零售进口商品正面清单管理。 该模式优势是通关电子化、效率高，适合已纳入正面清单的 OTC 药品、保健品；但限制在于品类受正面清单约束，大量未入清单的海外药品、仿制药无法通过该渠道入境，所以不在本文讨论范围。

3.2 路径二：CC 个人物品直邮模式（核心推荐路径）

CC 直邮，即个人物品行邮清关模式，指药品从海外仓（如香港仓/老挝仓/印度仓/德国仓等）直接通过国际邮政 / 商业快递邮寄给境内个人收件人，以个人自用物品名义向海关申报，征收行邮税。该模式是当前海外未注册药品、特色仿制药进入国内的主流合规通道，政策体系完整、法律依据明确。

相比跨境电商正面清单模式与一般贸易进口，CC 个人物品直邮模式在跨境医药领域具备不可替代的优势，也是企业切入跨境药赛道的最优路径：

【1】品类无正面清单限制：

只要是境外合法上市、个人自用合理数量内的药品，均可通过该渠道入境，不受跨境电商正面清单约束，完美适配海外仿制药、创新靶向药、特色专科药等未在国内注册的品类，恰好填补集采后原研药退场的供给空白；

【2】准入门槛极低：

无需办理药品进口注册证、无需国内药监备案，无需申请跨境电商试点资质，依托个人物品监管规则即可合规入境，企业前期投入与合规成本大幅降低。

【3】税收成本可控：

享受行邮税 50 元免征额，常规慢病用药、高性价比仿制药多处于免税或低税区间，综合进口成本远低于一般贸易进口；

【4】通关链路成熟：

依托万国邮政联盟体系与正规商业快递渠道，清关流程标准化，覆盖全国绝大多数地区，配送时效稳定。比如从老挝-中国消费者手中，通常5-7天。

3.3 进口药三种进口模式对比

对比维度	一般贸易进口药品	跨境电商零售进口（1210）	CC 个人物品直邮进口
准入要求	需完成NMPA注册、临床试验，周期 3-5 年，成本高昂	按个人自用物品监管，无需国内注册，但需在正面清单内	按个人自用物品监管，无需国内注册，无正面清单限制
品类范围	仅国内获批品种，品类有限	仅限清单内 OTC、保健品，品类受限	覆盖海外已上市处方药、仿制药、OTC、特色药，品类极丰富
通关效率	批批检验，流程复杂，周期长	三单对碰电子化通关，效率较高	行邮清关，流程成熟，时效稳定
销售渠道	可线下批发、零售，全渠道流通	仅限线上平台个人自用，不可二次销售	仅限个人线上购买直邮，不可二次销售
毛利空间	价格透明，竞争激烈，毛利低	差异化品类，毛利中等	品类差异化强，信息差与服务价值带来高毛利
适用场景	成熟大品种、规模化流通	标准化保健品、OTC	专科药、仿制药、创新药、个性化用药需求

三、怎样从零到一做跨境医药？

怎样做跨境医药？

这是一个开放问题，老黎不能一句话说明，因为每个人角色不一样：您可能是一家传统国内药企、流通企业，也有可能是医院、甚至是连锁药企、互联网医院；有可能是医药代表、甚至想做副业的个人。

每个人，每家企业的资源都不通，运营能力有差异，痛点与需求都不同；投入成本和期待的结果也有差异；得根据您的情况，匹配对应的解决方案。这块可私聊为您免费判断+给到方案。

以下是跨商医药整理的，针对常规的企业做跨境医药的七步落地法：

第一步：主体资质筹备

• 设立香港公司并申请香港牌照，作为跨境采购与运营主体；

第二步：供应链体系搭建

• 对接具备跨境医药履约能力的S端供应链中台，解决海外药源、仓储、清关、一件代发；
• 筛选首批切入品类，优先选择与自身科室匹配的慢病用药、特色OTC与高端保健品，控制SKU数量，聚焦打爆。

第三步：技术系统部署

• 搭建跨境SBBC商城系统，需支持实名认证、身份证上传、处方上传、跨境支付、物流追踪等核心功能；
• 实现与海关系统/清关系统对接，确保通关合规；
• 支持S2B多渠道一件代发；支持B2B店中店分销、多层级代理商推广模式；经营业绩实时查询、佣金智能处理。

第四步：处方合规体系建设

• 区分两类药品：已取得NMPA进口注册证的，可由国内互联网医院开具处方；未取得国内注册证的，需由海外医疗主体开具处方；
• 打通在线问诊与处方开具接口，实现用户下单-问诊-开方-购药全流程闭环，提升转化效率。

第五步：支付与资金合规

• 对接正规跨境支付通道，实现订单资金阳光化流转；
• 建立合规分润体系，通过灵活用工平台结算渠道佣金，确保财税合规。

第六步：渠道与用户运营

• 先从自有存量用户切入，通过公众号、社群、私信进行精准触达与品类教育；
• 将合作的线下诊所、药房发展为B2分销渠道，设置合理的分润机制；
• 配套专业的用药指导与健康随访服务，强化医疗专业属性，提升复购。

第七步：合规风控体系

• 严格执行”个人自用”原则，控制单人单次购买额度与年度额度；
• 商品详情页规范展示中文电子标签与风险提示，不进行疾病治疗功效宣传；
• 建立处方审核、药品溯源、用户投诉处理等完整风控机制。

我们作为国内最早深耕跨境医药SBBC模式的全链路服务商，可为传统企业提供从香港药牌、全球供应链对接、SBBC系统搭建到合规运营指导的一站式落地服务，帮助医疗机构、传统企业、海外药企等零门槛切入跨境医药赛道，快速打造第二增长曲线。

最后，跨商医药网黎代云提醒，跨境药合规是底线，CC直邮模式的核心前提是 “个人自用、合理数量”，以下红线严禁触碰：

• 严禁以牟利为目的，将个人自用药品进行二次销售、代购倒卖；
• 严禁超量邮寄，单包裹、单人均需符合自用合理数量，通常按3个月以内用量把控；
• 严禁邮寄麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家管制类药品；
• 严禁虚假申报、瞒报品名与价格，严禁通过拆单、分地址、多账号等方式规避自用数量监管。

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如需进一步了解跨境医药系统搭建与合规落地方案、跨境药货盘代发表，可获取完整的《跨境医药合规解决方案》与系统演示，欢迎进一步沟通，根据您的资源情况，输出对应解决方案。联系方式如下：

联系人：黎代云 手机号：18819166004

常驻点：广州/成都 如需约见请提前沟通